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        農業農村部公告 第545號

        2022-04-15 11:01:00 來源:農業農村部網站

          根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準西班牙海博萊生物大藥廠生產的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。

          批準碩騰公司美國查理斯堡生產廠等2家公司生產的豬支原體肺炎滅活疫苗(P57223, Ⅱ)等4種制品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該4種制品質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

          批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠等2家公司生產的馬來酸奧拉替尼片等2種獸藥產品在我國變更注冊。 

          特此公告。 

            

          附件: 1.進口獸藥注冊目錄 

                 2.質量標準 

                 3.說明書和標簽 

                 4.工藝規程 

            

            

            

          農業農村部 

          202248 

            

            

          附件1 

          進口獸藥注冊目錄 

        獸藥名稱 

        生產廠 

        名稱 

          

        進口獸藥 

        注冊 

        證書號 

        有效期限 

        備注 

        鹽酸頭孢噻呋 

        注射液 

        50ml2.5g 

        Ceftiofur Hydrochloride Injection 

        西班牙海博萊生物大藥廠 

        LABORATORIOS HIPRA S.A. 

        西班牙 

        2022 

        外獸藥證字 

        30 

        2022.08.31     

         

        2027.08.30   

        再注冊 

        鹽酸頭孢噻呋 

        注射液 

        100ml5g 

        Ceftiofur Hydrochloride Injection 

        2022 

        外獸藥證字 

        31 

        鹽酸頭孢噻呋 

        注射液 

        250ml12.5g 

        Ceftiofur Hydrochloride Injection 

        2022 

        外獸藥證字 

        32 

        豬支原體肺炎 

        滅活疫苗 

        P57223, Ⅱ 

        Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin 

        碩騰公司美國查理斯堡生產廠 

        Zoetis Inc., Charles City, USA 

        美國 

        2022 

        外獸藥證字 

        33 

        2022.12.12   

         

        2027.12.11 

        再注冊 

        犬、貓狂犬病 

        滅活疫苗 

        Canine and feline Rabies Vaccine,Inactivated 

        英特威國際有限公司 

        Intervet International B.V. 

        荷蘭 

        2022 

        外獸藥證字 

        34 

        2022.06.22   

         

        2027.06.21 

        再注冊 

        雞病毒性關節炎 

        滅活疫苗 

        1733株+2408株) 

        Avian Reovirus Vaccine, InactivatedStrain 1733 Strain 2408 

        英特威國際有限公司 

        Intervet International B.V. 

        荷蘭 

        2022 

        外獸藥證字 

        35 

        2022.06.02   

         

        2027.06.01 

        再注冊 

        雞傳染性法氏囊病活疫苗 

        D78株) 

        Infectious Bursal Disease Vaccine, Live 

        Strain D78 

        英特威國際有限公司 

        Intervet International B.V. 

        荷蘭 

        2022 

        外獸藥證字 

        36 

        2022.06.02   

         

        2027.06.01 

        再注冊 

        馬來酸奧拉替尼片 

        3.6mg Oclacitinib Maleate Tablets 

        碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠Zoetis LLC Kalamazoo, USA 

        美國 

        2021 

        外獸藥證字 

        51 

        2021.09.06   

         

        2026.09.05 

        變更注冊:有效期變更為36個月 

        馬來酸奧拉替尼片 

        5.4mg Oclacitinib Maleate Tablets 

        2021 

        外獸藥證字 

        52 

        馬來酸奧拉替尼片 

        16mg Oclacitinib Maleate Tablets 

        2021 

        外獸藥證字 

        53 

        酒石酸泰萬菌素 

        預混劑 

        100g1g 

        100萬單位) 

        Tylvalosin Tartrate Premix 

        英國伊科 

        動物保健 

        有限公司CBB工廠 

        ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited 

        英國 

        2017 

        外獸藥證字 

        72 

        2017.09.15   

         

        2022.09.14 

        變更注冊:生產廠名稱變更為英國伊科動物保健有限公司CBB工廠 

        ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited 

        酒石酸泰萬菌素 

        預混劑 

        100g5g 

        500萬單位) 

        Tylvalosin Tartrate Premix 

        2017 

        外獸藥證字 

        73 

        酒石酸泰萬菌素 

        預混劑 

        100g20g 

        2000萬單位) 

        Tylvalosin Tartrate Premix 

        2017 

        外獸藥證字 

        74 

            

          
        附件:農業農村部公告 第545號.rar
        主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
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