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        農業農村部公告 第552號

        2022-04-29 11:23:00 來源:農業農村部網站

          根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準丹麥Pharmacosmos A/S公司生產的右旋糖酐鐵注射液在我國再注冊及變更注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

          批準美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產的雞新城疫病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該3種獸藥產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

          批準碩騰公司美國索爾茲伯里(Salisbury)生產廠生產的拉沙洛西鈉預混劑在我國變更注冊。 

          特此公告。 

            

          附件: 1.進口獸藥注冊目錄 

                 2.質量標準 

                 3.說明書和標簽 

                 4.工藝規程 

            

            

          農業農村部 

          2022421 

            

            

            

          附件1 

          進口獸藥注冊目錄 

        獸藥名稱

        生產廠

        名稱

         

        進口獸藥

        注冊

        證書號

        有效期限

        備注

         

        右旋糖酐鐵注射液

        10%

        100ml10g

        Iron Dextran Injection

        丹麥Pharmacosmos A/S

        公司Pharmacosmos A/S, Denmark

        丹麥

        2022

        外獸藥證字

        37

        2022.12.27    

        2027.12.26  

        再注冊

         

        右旋糖酐鐵注射液(20%

        100mL20g

        Iron Dextran Injection

        丹麥Pharmacosmos A/S

        公司Pharmacosmos A/S, Denmark

        丹麥

        2022

        外獸藥證字

        38

        2022.05.18    

        2027.05.17

        再注冊

         

        變更注冊:包裝規格由“100ml/玻璃瓶”變更為“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋”

         

        右旋糖酐鐵注射液(20%

        200mL40g

        Iron Dextran Injection

        2022

        外獸藥證字

        39

         

        雞新城疫病毒ELISA抗體檢測

        試劑盒

        Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit

        美國愛德士生物科技有限公司

        IDEXX Laboratories, Inc.

        美國

        2022

        外獸藥證字

        40

        2022.08.31  

        2027.08.30

        再注冊

         

        犬瘟熱、腺病毒病、細小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染癥四聯活疫苗犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯滅活疫

        Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, LiveLeptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated

        勃林格殷格翰動物保健有限公司法國生產廠

        Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

        法國

        2022

        外獸藥證字

        41

        2022.08.02  

        2027.08.01

        再注冊

         

        豬胸膜肺炎放線桿菌亞單位滅活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated

        英特威國際有限公司

        Intervet International B.V.

        荷蘭

        2022

        外獸藥證字

        42

        2022.06.22  

        2027.06.21

        再注冊

         

        拉沙洛西鈉預混劑(15%

        Lasalocid Sodium Premix

        碩騰公司

        美國索爾

        茲伯里(Salisbury)生產廠

        Zoetis LLC., Salisbury, USA

        美國

        2019

        外獸藥證字

        13

        2019.02.28  

        2024.02.27

        變更注冊:生產廠英文名稱變更為Zoetis LLC., Salisbury, USA,

        產品質量標準中含量測定項下“用磷酸調節pH值”變更為“用冰醋酸調節pH值”

         

        拉沙洛西鈉預混劑(20%

        Lasalocid Sodium Premix

        2019

        外獸藥證字

        14

         
        附件:中華人民共和國農業農村部公告 第552號.rar
        主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
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